医疗器bob真人械器械临床试验于药品的区别及区

2022-10-21 08:26 bob真人

bob真人1、医疗器械的产品特异性

1、不同领域的医疗器械产品范围广泛。

对于药物来说,不同治疗领域的药物会有一些差异,但是从临床试验来看,差异不是很大,可以通过学习新领域的产品知识和背景知识来弥补。

bob真人对于器械来说,不同领域的器械几乎是完全不同的操作流程,比如体外诊断试剂(IVD)和植入器械,整个试验的目标人群和人员也完全不同。

2、医疗器械产品的有效性在一定程度上取决于医生的操作。

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bob真人药物进入人体有不同的方式,如口服、肌肉注射、静脉注射等,不同的人操作,可能会有一点差异药品与医疗器械药品与医疗器械,但不会太明显。对于医疗器械,尤其是植入式器械,不同医生的手术结果可能大相径庭。

这类临床试验的监护人药品与医疗器械,CRA,需要有一些外科知识。一方面可以了解操作记录和操作情况,及时发现潜在问题,另一方面也可以方便与科研人员的沟通交流。

3、医疗器械产品更新换代更快。

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药品的生命周期往往可以达到10-20年,有的甚至更长,而医疗器械一般为2-5年。这一代产品可能刚刚完成临床试验,下一代产品已经推出。这直接影响到公司的临床试验预期和整体战略安排。

上述医疗器械产品的这些特点,使其在某些方面与药物临床试验有很大不同。

bob真人2.器械临床试验与药物的区别

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1.从试验设计的角度来看,药物试验可以设计得非常复杂、对照、双盲、随机。中心实验室和IVRS/IWRS系统也比较成熟。对于肿瘤试验,还涉及肿瘤评估/成像、切片/石蜡块、中央审查等。药物研究方案超过100页是正常的。由于设备条件有限药品与医疗器械,有时很难找到控制物质。如果手术方案不同,随机化不符合伦理标准……因此,大多数器械产品的试验设计都比较简单,有些产品只能在单组中进行试验。程序比药物薄得多。

2、从法律法规来看,经过多年的发展,药品的法律法规比较健全。CDE和药物评价中心也比较有经验。器件部分相对薄弱,但CMDE目前正在快速推进和发展。尽管对这些管理方式仍有一些不同的理解,但已经为整个医疗器械的监管和政策建立了一个整体框架。相信随着法规的逐步完善,医疗器械的大环境会更加清晰明了。

3、从公司的SOP和内部流程来看,经过多年的运作和不断的更新,药厂的SOP已经相当完善,现在可以覆盖临床试验的大部分操作。

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但是,器械企业的SOP数量远不及制药企业。大多只能涵盖基本的操作,内容很少写得既合理又可操作。在实际执行中经常发现 SOP 不适用的情况。. 由于该设备的测试还没有大规模进行,内部工艺问题就更大了。器械企业的分工往往不如药品细致。

4、从管理团队来看,药物建立了强大的团队,包括临床科学家、注册、数据、统计、执行、安全、项目管理等方面的专家。

大部分器械公司的临床试验都是外包的,很少有成熟的团队来进行试验。

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5、从人员素质看,我国药物临床试验发展近20年,造就了一大批经验丰富的高素质从业人员,其中不乏高素质人才。制药公司或其他国家的总部也有很多多年从事多个行业的人才。由于全球多中心临床试验数量众多,他们的经验也被中国本土人员分享和学习。

设备在人员方面要弱得多。尽管参与器械临床试验的人员有很多是从药品调来的,但他们在试验、人员、培训等方面的接触程度相对较弱。

6、从临床试验对公司的影响来看,药物试验真正成为研发的一部分。在每年进行的大量药物试验中,支持产品上市的临床注册只是其中的一部分,还有大量的上市后研究、探索性研究、流行病学调查、结果研究、IIS、IST /IIT等,很多都是药企自发进行的研究,因为药企已经清楚地认识到临床试验的长期影响。

器械临床试验目前仅限于支持产品上市的注册临床试验。除非法规要求,否则器械企业很少主动进行临床试验,更不用说各种形式的自发试验。这与产品的性质和产品周期有关。

三、结论

bob真人医疗器械临床试验虽然存在上述问题,但也有自己的优势。SOP的完善和管理的严格是药检的优势药品与医疗器械,但同时也在一定程度上限制了人员的主观能动性。在药物试验,尤其是全球多中心项目中,你基本上不需要你的想法和意见。您只需要执行各种指令。或许可以给一些反馈,但基本不影响每个环节。器械试验给予个人相对较大的空间和自由度。对于有自己想法的人来说,设备的临床试验可能会有更大的发挥空间。